Đổi mới thúc đẩy tiến bộ.Khi đề cập đến sự đổi mới trong việc phát triển các loại thuốc mới và các sản phẩm sinh học điều trị, Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của FDA hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm ở mọi bước của quy trình.Với sự hiểu biết của mình về khoa học được sử dụng để tạo ra sản phẩm mới, quy trình thử nghiệm và sản xuất cũng như các bệnh và tình trạng mà các sản phẩm mới được thiết kế để điều trị, CDER đưa ra lời khuyên khoa học và quy định cần thiết để đưa các liệu pháp mới ra thị trường.
Sự sẵn có của các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới thường có nghĩa là các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân và những tiến bộ trong chăm sóc sức khỏe cho công chúng Hoa Kỳ.Vì lý do này, CDER hỗ trợ đổi mới và đóng một vai trò quan trọng trong việc giúp thúc đẩy sự phát triển thuốc mới.
Mỗi năm, CDER phê duyệt một loạt các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới:
1. Một số sản phẩm này là những sản phẩm mới sáng tạo chưa từng được sử dụng trong thực hành lâm sàng.Dưới đây là danh sách các thực thể phân tử mới và các sản phẩm sinh học trị liệu mới được CDER phê duyệt vào năm 2021. Danh sách này không chứa vắc xin, sản phẩm gây dị ứng, máu và các sản phẩm máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm trị liệu tế bào và gen hoặc các sản phẩm khác được phê duyệt vào năm 2021 bởi Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học.
2. Những sản phẩm khác giống hoặc liên quan đến các sản phẩm đã được phê duyệt trước đó và chúng sẽ cạnh tranh với các sản phẩm đó trên thị trường.Xem Drugs @ FDA để biết thông tin về tất cả các loại thuốc và sản phẩm sinh học được CDER phê duyệt.
Một số loại thuốc nhất định được phân loại là các thực thể phân tử mới ("NME") cho mục đích xem xét của FDA.Nhiều sản phẩm trong số này có chứa các chất hoạt tính chưa được FDA chấp thuận trước đây, dưới dạng thuốc thành phần đơn lẻ hoặc là một phần của sản phẩm kết hợp;những sản phẩm này thường xuyên cung cấp các liệu pháp mới quan trọng cho bệnh nhân.Một số loại thuốc được đặc trưng là NME cho các mục đích quản lý, nhưng dù sao cũng chứa các chất hoạt động có liên quan chặt chẽ đến các chất hoạt động trong các sản phẩm đã được FDA phê duyệt trước đó.Ví dụ: CDER phân loại các sản phẩm sinh học được nộp trong đơn đăng ký theo mục 351 (a) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng là NME cho mục đích xem xét của FDA, bất kể trước đó Cơ quan đã phê duyệt một dạng hoạt động liên quan trong một sản phẩm khác hay chưa.Việc FDA phân loại thuốc là "NME" cho mục đích xem xét khác với việc FDA xác định sản phẩm thuốc là "thực thể hóa học mới" hay "NCE" theo nghĩa của Đạo luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm Liên bang.