Sự đổi mới thúc đẩy sự tiến bộ. Khi nói đến sự đổi mới trong việc phát triển các loại thuốc mới và các sản phẩm sinh học trị liệu, Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của FDA hỗ trợ ngành dược phẩm ở mọi bước của quy trình. Với sự hiểu biết về khoa học được sử dụng để tạo ra các sản phẩm mới, quy trình thử nghiệm và sản xuất cũng như các bệnh và tình trạng mà các sản phẩm mới được thiết kế để điều trị, CDER cung cấp lời khuyên khoa học và quy định cần thiết để đưa các liệu pháp mới ra thị trường.
Sự sẵn có của các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới thường mang lại những lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân và những tiến bộ trong chăm sóc sức khỏe cho công chúng Mỹ. Vì lý do này, CDER hỗ trợ đổi mới và đóng vai trò quan trọng trong việc giúp thúc đẩy phát triển thuốc mới.
Mỗi năm, CDER phê duyệt nhiều loại thuốc và sản phẩm sinh học mới:
1. Một số sản phẩm này là những sản phẩm cải tiến mới chưa từng được sử dụng trong thực hành lâm sàng. Dưới đây là danh sách các thực thể phân tử mới và các sản phẩm sinh học trị liệu mới được CDER phê duyệt vào năm 2021. Danh sách này không chứa vắc xin, sản phẩm gây dị ứng, máu và các sản phẩm từ máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm trị liệu tế bào và gen hoặc các sản phẩm khác được phê duyệt vào năm 2021 bởi Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học.
2. Các sản phẩm khác giống hoặc liên quan đến các sản phẩm đã được phê duyệt trước đó và sẽ cạnh tranh với các sản phẩm đó trên thị trường. Xem Drugs@FDA để biết thông tin về tất cả các loại thuốc và sản phẩm sinh học đã được CDER phê duyệt.
Một số loại thuốc được phân loại là thực thể phân tử mới ("NME") nhằm mục đích đánh giá của FDA. Nhiều sản phẩm trong số này chứa các hoạt chất chưa được FDA chấp thuận trước đây, dưới dạng thuốc thành phần đơn lẻ hoặc là một phần của sản phẩm kết hợp; những sản phẩm này thường xuyên cung cấp các liệu pháp mới quan trọng cho bệnh nhân. Một số loại thuốc được mô tả là NME cho mục đích quản lý, nhưng dù sao cũng chứa các gốc hoạt tính có liên quan chặt chẽ với các gốc hoạt tính trong các sản phẩm đã được FDA phê duyệt trước đây. Ví dụ: CDER phân loại các sản phẩm sinh học được nộp trong đơn đăng ký theo mục 351 (a) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng là NME nhằm mục đích đánh giá của FDA, bất kể Cơ quan trước đó có phê duyệt một nửa hoạt chất liên quan trong một sản phẩm khác hay không. Việc FDA phân loại thuốc là "NME" cho mục đích đánh giá khác với quyết định của FDA về việc liệu sản phẩm thuốc là "thực thể hóa học mới" hay "NCE" theo nghĩa của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.