Elagolix 834153-87-6

Mô tả ngắn gọn:

Tên API chỉ định Đặc điểm kỹ thuật DMF của Mỹ DMF của EU CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Lạc nội mạc tử cung Trong nhà      


Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

CHI TIẾT SẢN PHẨM

Thuốc này được phụ nữ sử dụng để giúp giảm đau từ vừa đến nặng do tình trạng gọi là lạc nội mạc tử cung.
Có thể điều trị: Lạc nội mạc tử cung
Tên thương hiệu: Orilissa
Nhóm thuốc: Thuốc đối kháng LHRH (GnRH)
Sẵn có: Cần có toa thuốc
Mang thai: Tránh sử dụng trong thời kỳ mang thai
Thời kỳ cho con bú: Tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi sử dụng

Elagolix là một hợp chất phân tử nhỏ, thế hệ thứ hai, không chứa peptide, có khả năng sinh học bằng đường uống và là chất đối kháng thụ thể hormone giải phóng gonadotropin chọn lọc (GnRH; LHRH), có hoạt tính ức chế sản xuất hormone tiềm năng. Sau khi uống, elagolix cạnh tranh với GnRH để liên kết với thụ thể và ức chế tín hiệu thụ thể GnRH ở tuyến yên trước. Điều này ức chế sự tiết hormone luteinizing (LH) và hormone kích thích nang trứng (FSH). Ở nam giới, việc ức chế tiết LH sẽ ngăn cản việc giải phóng testosterone. Ở phụ nữ, sự ức chế FSH và LH sẽ ngăn cản buồng trứng sản xuất estrogen. Việc ức chế tín hiệu GnRH có thể điều trị hoặc ngăn ngừa các triệu chứng của tình trạng bệnh phụ thuộc vào hormone giới tính.

Elagolix là thuốc đối kháng hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) đường uống, không steroid, có tác dụng làm giảm sản xuất estrogen và được sử dụng để điều trị các dạng lạc nội mạc tử cung gây đau ở phụ nữ. Liệu pháp Elagolix có liên quan đến tỷ lệ tăng men huyết thanh thấp trong quá trình điều trị và vẫn chưa liên quan đến các trường hợp tổn thương gan rõ ràng trên lâm sàng.

Elagolix đã được sử dụng trong các thử nghiệm nghiên cứu khoa học cơ bản và điều trị Lạc nội mạc tử cung, Sự hình thành nang trứng, U xơ tử cung, Chảy máu tử cung nặng và Chảy máu kinh nguyệt nặng. Tuy nhiên, kể từ ngày 24 tháng 7 năm 2018, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt elagolix của AbbVie dưới tên thương hiệu Orilissa là thuốc đối kháng hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) đường uống đầu tiên và duy nhất được phát triển đặc biệt cho phụ nữ bị đau do lạc nội mạc tử cung từ trung bình đến nặng. Người ta đã xác định rằng lạc nội mạc tử cung là một trong những rối loạn phụ khoa phổ biến nhất ở Hoa Kỳ. Đặc biệt, ước tính cho thấy cứ 10 phụ nữ trong độ tuổi sinh sản thì có 1 người bị ảnh hưởng bởi lạc nội mạc tử cung và gặp phải các triệu chứng đau nhức suy nhược. Hơn nữa, những phụ nữ bị ảnh hưởng bởi tình trạng này có thể phải chịu đựng từ sáu đến mười năm và phải đến gặp nhiều bác sĩ trước khi nhận được chẩn đoán chính xác. Sau đó, vì Orilissa (elagolix) đã được FDA phê duyệt theo đánh giá ưu tiên, sự chấp thuận mới cấp tốc này mang lại cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe một lựa chọn có giá trị khác để điều trị các nhu cầu có thể chưa được đáp ứng của những phụ nữ bị lạc nội mạc tử cung, tùy thuộc vào loại cụ thể và mức độ nghiêm trọng của cơn đau lạc nội mạc tử cung. .

Cấu trúc hóa học

dsfs

GIẤY CHỨNG NHẬN

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide, v.v.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Thư-201901

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Quản lý chất lượng1

Đề xuất18Các dự án đánh giá tính nhất quán về chất lượng đã được phê duyệt4, Và6các dự án đang được phê duyệt.

Quản lý chất lượng2

Hệ thống quản lý chất lượng quốc tế tiên tiến đã đặt nền tảng vững chắc cho việc bán hàng.

Quản lý chất lượng3

Giám sát chất lượng xuyên suốt toàn bộ vòng đời của sản phẩm để đảm bảo chất lượng và hiệu quả điều trị.

Quản lý chất lượng4

Đội ngũ Quản lý Chuyên nghiệp hỗ trợ các yêu cầu về chất lượng trong quá trình nộp đơn và đăng ký.

QUẢN LÝ SẢN XUẤT

cpf5
cpf6

Dây chuyền đóng chai Countec Hàn Quốc

cpf7
cpf8

Dây chuyền đóng chai CVC Đài Loan

cpf9
cpf10

Dây chuyền đóng gói bảng CAM của Ý

cpf11

Máy nén Fette của Đức

cpf12

Máy dò viên Viswill Nhật Bản

cpf14-1

Phòng điều khiển DCS

CỘNG SỰ

Hợp tác quốc tế
Hợp tác quốc tế
Hợp tác trong nước
Hợp tác trong nước

  • Trước:
  • Kế tiếp:

  • Viết tin nhắn của bạn ở đây và gửi cho chúng tôi

    Danh mục sản phẩm