Vào ngày 22 tháng 10, giờ miền Đông,FDA Hoa Kỳđã chính thức phê duyệt thuốc kháng vi-rút Veklury (remdesivir) của Gilead để sử dụng cho người lớn từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 40 kg cần nhập viện và điều trị COVID-19.Theo FDA, Veklury hiện là phương pháp điều trị COVID-19 duy nhất được FDA chấp thuận tại Hoa Kỳ.

Bị ảnh hưởng bởi tin tức này, cổ phiếu của Gilead đã tăng 4,2% sau khi thị trường.Điều đáng chú ý là Trump trước đây đã công khai tuyên bố rằng Remdesivir là “một phương pháp điều trị quan trọng cho những bệnh nhân nhập viện với bệnh viêm phổi mạch vành mới” và thúc giục FDA phê duyệt loại thuốc này một cách khẩn cấp.Sau khi anh được chẩn đoán mắc bệnh viêm phổi vành mới, anh cũng chấp nhận dùng Remdesivir.

Theo "Thời báo tài chính”, Các nhà khoa học bày tỏ quan ngại về việc phê duyệt.Những lo ngại như vậy là do cuộc bầu cử Tổng thống Mỹ sẽ được tổ chức trong hai tuần tới.Sự chấp thuận của FDA có thể là do áp lực chính trị, và cần phải chứng minh chính phủ Tích cực ứng phó với dịch bệnh.Vào tháng 5 năm nay, cựu Tổng thống Hoa Kỳ Barack Obama đã chỉ trích phản ứng của chính quyền Trump đối với dịch bệnh viêm phổi vương miện mới, gọi nó là một“Thảm họa hoàn toàn hỗn loạn.“

Ngoài các yếu tố chính trị, tại cuộc họp báo thường kỳ của WHO về bệnh viêm phổi vành mới vào ngày 16 tháng 10, Tổng giám đốc WHO Tedros cho biết kết quả giữa kỳ của “bài kiểm tra tính đoàn kết” cho thấy liệu pháp remdesivir và hydroxychloroquine, Lopinavir / ritonavir và interferon. dường như ít ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong trong 28 ngày hoặc thời gian nằm viện của bệnh nhân nhập viện.Thử nghiệm của WHO cho thấy Redecivir hầu như không hoạt độngtrong những trường hợp nghiêm trọng.301 trong số 2743 bệnh nhân nặng trong nhóm Redecive đã chết, và 303 trong số 2708 bệnh nhân nặng trong nhóm chứng đã chết;tỷ lệ tử vong tương ứng là 11.% Và 11,2%, và đường cong tử vong trong 28 ngày của Remdesivir và nhóm chứng có độ trùng lắp cao, và hầu như không có sự khác biệt đáng kể.

Nhưng trước khi kết quả của cuộc kiểm tra tình đoàn kết và hỗ trợ lẫn nhau này được đưa ra,Gilead đã đệ trình nó để được phê duyệt vào tháng Tám.

Việc phê duyệt Remdesivir dựa trên kết quả của ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng bao gồm những bệnh nhân phải nhập viện do mức độ nghiêm trọng của COVID-19.Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược do Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia thực hiện đã đánh giá thời gian bệnh nhân có thể hồi phục sau COVID-19 trong vòng 29 ngày kể từ ngày được điều trị.Thử nghiệm quan sát 1062 bệnh nhân mắc COVID-19 mức độ nhẹ, trung bình và nặng được nhập viện và nhận remdesivir (541 người) hoặc giả dược (521 người), cộng với điều trị tiêu chuẩn.Thời gian trung bình để hồi phục sau COVID-19 là 10 ngày ở nhóm remdesivir và 15 ngày ở nhóm giả dược, và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.Nói chung, so với nhóm dùng giả dược, cơ hội cải thiện lâm sàng vào ngày thứ 15 ở nhóm Remdesivir cao hơn có ý nghĩa thống kê.

Người đứng đầu FDA, Stephen Hahn, nói rằng sự chấp thuận này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nhiều thử nghiệm lâm sàng mà cơ quan này đã đánh giá nghiêm ngặt và thể hiện một cột mốc khoa học quan trọng.r đại dịch vương miện mới.