Vào ngày 22 tháng 10, giờ miền Đông,FDA Hoa Kỳchính thức phê duyệt thuốc kháng vi-rút Veklury (remdesivir) của Gilead để sử dụng cho người lớn từ 12 tuổi trở lên và nặng ít nhất 40 kg cần nhập viện và điều trị COVID-19. Theo FDA, Veklury hiện là phương pháp điều trị COVID-19 duy nhất được FDA chấp thuận tại Hoa Kỳ.

Bị ảnh hưởng bởi tin tức này, cổ phiếu Gilead đã tăng 4,2% sau khi ra thị trường. Điều đáng chú ý là trước đó Trump đã công khai tuyên bố rằng Remdesivir là “phương pháp điều trị quan trọng cho những bệnh nhân nhập viện vì bệnh viêm phổi do virus corona mới” và kêu gọi FDA khẩn trương phê duyệt loại thuốc này. Sau khi được chẩn đoán mắc bệnh viêm phổi mạch vành mới, anh ấy cũng đã dùng Remdesivir.

Theo “Thời báo tài chínhbáo cáo, các nhà khoa học bày tỏ lo ngại về việc phê duyệt. Những lo ngại như vậy là do cuộc bầu cử tổng thống Mỹ sẽ được tổ chức trong hai tuần tới. Sự chấp thuận của FDA có thể là do áp lực chính trị, và cần chứng minh sự tích cực ứng phó với dịch bệnh của chính phủ. Vào tháng 5 năm nay, cựu Tổng thống Mỹ Barack Obama đã chỉ trích phản ứng của chính quyền Trump đối với dịch viêm phổi cấp mới, gọi đây là một“Thảm họa hoàn toàn hỗn loạn.“

Ngoài yếu tố chính trị, tại cuộc họp báo thường kỳ của WHO về bệnh viêm phổi do virus corona mới ngày 16/10, Tổng Giám đốc WHO Tedros cho biết, kết quả trung hạn của “thử nghiệm đoàn kết” cho thấy liệu pháp remdesivir và hydroxychloroquine, Lopinavir/ritonavir và interferon. dường như ít ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong trong 28 ngày hoặc thời gian nằm viện ở bệnh nhân nhập viện. Thử nghiệm của WHO cho thấy Redecivir hầu như không có tác dụngtrong những trường hợp nặng.301 trong số 2743 bệnh nhân nguy kịch ở nhóm Redecive đã chết, và 303 trong số 2708 bệnh nhân nguy kịch ở nhóm đối chứng đã chết; tỷ lệ tử vong tương ứng là 11. % và 11,2%, và đường cong tử vong trong 28 ngày của Remdesivir và nhóm đối chứng rất trùng lặp và hầu như không có sự khác biệt đáng kể.

Nhưng trước khi có kết quả của cuộc kiểm tra tinh thần đoàn kết và hỗ trợ lẫn nhau này,Gilead đã đệ trình nó để phê duyệt vào tháng 8.

Việc phê duyệt Remdesivir dựa trên kết quả của ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng bao gồm những bệnh nhân phải nhập viện do mức độ nghiêm trọng của COVID-19. Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược do Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia thực hiện đã đánh giá thời gian để bệnh nhân hồi phục sau COVID-19 trong vòng 29 ngày kể từ khi được điều trị. Thử nghiệm đã quan sát 1062 bệnh nhân mắc COVID-19 nhẹ, trung bình và nặng nhập viện và được dùng remdesivir (541 người) hoặc giả dược (521 người), cùng với phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Thời gian trung bình để hồi phục sau COVID-19 là 10 ngày ở nhóm remdesivir và 15 ngày ở nhóm dùng giả dược, và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Nhìn chung, so với nhóm giả dược, cơ hội cải thiện lâm sàng vào ngày 15 ở nhóm Remdesivir cao hơn đáng kể về mặt thống kê.

Người đứng đầu FDA, Stephen Hahn, cho biết sự chấp thuận này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nhiều thử nghiệm lâm sàng mà cơ quan này đã đánh giá nghiêm ngặt và đánh dấu một cột mốc khoa học quan trọng đối vớir đại dịch vương miện mới.