Đại dịch toàn cầu COVID-19 đã thay đổi trọng tâm hướng tới phòng chống dịch bệnh và kiểm soát sự lây nhiễm ở mọi khu vực trên thế giới. WHO đang nỗ lực kêu gọi tất cả các quốc gia tăng cường đoàn kết và hợp tác để chống lại sự lây lan của dịch bệnh. Thế giới khoa học đã tìm kiếm vắc-xin ngừa virus corona trong nhiều tuần, đồng thời tiếp tục nghiên cứu cách điều trị cho bệnh nhân. Cách tiếp cận toàn cầu này đã đẩy nhanh đáng kể việc phát triển các loại thuốc điều trị để điều trị nhiễm trùng COVID-19, đặt mục tiêu cải thiện tỷ lệ chữa khỏi và giảm số người chết là ưu tiên hàng đầu.

Chiết Giang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. là một trong những công ty sản xuất dược phẩm hàng đầu tại Trung Quốc. Trong các thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn đầu của đợt bùng phát dịch bệnh ở Trung Quốc, thuốc OSD FAVIPIRAVIR của HISUN đã cho thấy tác dụng tích cực trong điều trị cho bệnh nhân và hiệu quả lâm sàng tốt mà không có tác dụng phụ đáng kể. Thuốc kháng virus FAVIPIRAVIR, ban đầu được phát triển để điều trị bệnh cúm, đã được cấp phép sản xuất và tiếp thị tại Nhật Bản vào tháng 3 năm 2014 với tên thương mại AVIGAN. Các thử nghiệm lâm sàng ở Thâm Quyến và Vũ Hán đã chỉ ra rằng FAVIPIRAVIR có thể giúp rút ngắn thời gian phục hồi đối với các trường hợp nhiễm COVID-19 ở mức độ nhẹ và trung bình. Hơn nữa, tác dụng tích cực của việc rút ngắn thời gian sốt ở bệnh nhân nhiễm bệnh đã được quan sát thấy. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc CFDA đã chính thức phê duyệt FAVIPIRAVIR vào ngày 15 tháng 2 năm 2020. Là loại thuốc đầu tiên có hiệu quả tiềm năng trong điều trị chống lại COVID-19 được CFDA phê duyệt trong thời gian dịch bùng phát, loại thuốc này được khuyến nghị cho các chương trình điều trị có hướng dẫn ở Trung Quốc. Ngay cả khi không được các cơ quan y tế ở Châu Âu hoặc Mỹ chính thức phê duyệt và trong trường hợp không có vắc xin hiệu quả và được sử dụng rộng rãi để điều trị COVID-19 ở bất kỳ đâu trên thế giới, thì các quốc gia như Ý cũng đã quyết định chấp thuận sử dụng loại thuốc này.

Trong bối cảnh dịch bệnh, việc thiết lập sản xuất hàng loạt đã trở thành một cuộc chạy đua với thời gian sau khi được CFDA chính thức phê duyệt. Với thời gian đưa ra thị trường là điều cốt yếu, HISUN cùng với các cơ quan liên quan đã khởi xướng những nỗ lực có định hướng chung, nhằm đảm bảo việc sản xuất FAVIPIRAVIR với chất lượng và độ an toàn cần thiết của thuốc. Một lực lượng đặc nhiệm tinh nhuệ và độc đáo bao gồm Cơ quan giám sát thị trường địa phương, thanh tra GMP và chuyên gia HISUN đã được thành lập để theo dõi và giám sát toàn bộ quá trình sản xuất lô máy tính bảng FAVIPIRAVIR đầu tiên từ nguyên liệu thô đến thành phẩm.

Nhóm đặc nhiệm đã làm việc suốt ngày đêm để hướng dẫn việc sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn. Các chuyên gia dược phẩm của Hisun đã hợp tác chặt chẽ với các cơ quan giám sát dược phẩm 24/7, trong khi vẫn còn nhiều thách thức phải vượt qua, chẳng hạn như hạn chế kiểm soát giao thông liên quan đến kiểm soát dịch bệnh và thiếu nhân viên. Sau khi bắt đầu sản xuất lần đầu vào ngày 16 tháng 2, 22 thùng vận chuyển đầu tiên của FAVIPIRAVIR đã được hoàn thành vào ngày 18 tháng 2, được chỉ định chuyển đến các bệnh viện ở Vũ Hán và góp phần điều trị COVID-19 tại tâm dịch bùng phát ở Trung Quốc.

Theo Li Yue, Trưởng phòng Khoa học Y tế kiêm Tổng Giám đốc, Chiết Giang Hisun Pharmaceutical đã hỗ trợ thuốc cho nhiều quốc gia sau khi đại dịch lây lan trên toàn thế giới, được điều phối bởi Cơ chế phòng chống và kiểm soát chung của Hội đồng Nhà nước Trung Quốc. Vì những thành tựu to lớn trong một thời gian ngắn, HISUN đã nhận được sự đánh giá cao từ P.RC. Hội đồng Nhà nước.
Sau những thành tựu to lớn ban đầu, rõ ràng là sản lượng sản xuất FAVIPIRAVIR thực tế sẽ quá thấp để đáp ứng nhu cầu địa phương và toàn cầu về điều trị bệnh nhân COVID-19. Với 8 dòng P và một máy 102i Lab trong các nhà máy OSD của họ, HISUN đã rất hài lòng và quen thuộc với công nghệ Fette Compacting. Với mục tiêu tăng cường sản xuất và nâng cao hiệu quả trong thời gian ngắn nhất, HISUN đã tiếp cận Fette Compacting China để có giải pháp phù hợp và triển khai nhanh chóng. Nhiệm vụ đầy thách thức là cung cấp thêm máy ép viên P2020 Fette Compacting mới cho quá trình sản xuất máy tính bảng FAVIRIPAVIR với SAT trong vòng một tháng.
Đối với Nhóm quản lý Fette Compacting China, chắc chắn rằng thách thức phải được vượt qua, nhằm đạt được mục tiêu cao hơn trong tình hình dịch bệnh nghiêm trọng. Ngay cả trong điều kiện bình thường gần như là một “nhiệm vụ bất khả thi”. Hơn nữa, tại thời điểm này mọi thứ đã khác xa so với bình thường:

Fette Compacting China vừa hoạt động trở lại sau 25 ngày vào ngày 18/02/2020 từ đợt kiểm soát dịch liên quan đến việc đình chỉ công việc trên toàn Trung Quốc. Mặc dù bắt đầu hoạt động thành công với các biện pháp phòng chống dịch nghiêm ngặt nhưng chuỗi cung ứng trong nước vẫn chưa hoạt động đầy đủ. Các hạn chế đi lại nội địa vẫn được áp dụng, yêu cầu liên lạc từ xa và dịch vụ khẩn cấp cho khách hàng. Hoạt động vận tải nội địa để nhập khẩu các bộ phận sản xuất máy móc quan trọng từ Đức đã bị xáo trộn nghiêm trọng do năng lực vận tải hàng không giảm đáng kể và việc vận chuyển bằng tàu hỏa bị đình chỉ.

Sau khi phân tích nhanh chóng tổng thể về tất cả các lựa chọn và tính sẵn có của các bộ phận sản xuất, Nhóm quản lý của Fette Compacting Trung Quốc đã xác định nhu cầu từ Dược phẩm Hisun là ưu tiên hàng đầu. Vào ngày 23 tháng 3 năm 2020, HISUN đã cam kết cung cấp máy P 2020 mới trong thời gian ngắn nhất bằng mọi cách.

Tình trạng sản xuất của máy được giám sát 24/7, áp dụng nguyên tắc theo dõi “1-1” về tình trạng sản xuất, nâng cao năng lực sản xuất và hiệu quả vận hành. Trọng tâm là đảm bảo tiến độ chặt chẽ, đồng thời duy trì chất lượng cao trong sản xuất máy.
Do các biện pháp toàn diện và giám sát chặt chẽ, thời gian sản xuất thông thường cho máy ép viên P2020 mới từ 3-4 tháng đã giảm xuống chỉ còn 2 tuần, được hỗ trợ đầy đủ bởi tất cả các bộ phận và nguồn lực của Fette Compacting Trung Quốc. Rào cản tiếp theo cần vượt qua là các chính sách phòng chống dịch bệnh và hạn chế đi lại vẫn được áp dụng vào thời điểm này, cản trở đại diện khách hàng kiểm tra máy tại Trung tâm Năng lực Fette Compacting Trung Quốc trước khi giao hàng như thường lệ. Trong tình huống đó, FAT đã được đoàn kiểm tra HISUN chứng kiến ​​thông qua dịch vụ chấp nhận video trực tuyến. Bằng cách này, tất cả các thử nghiệm và điều chỉnh của máy tính bảng và các thiết bị ngoại vi đã được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn FAT và các yêu cầu đặc biệt tùy chỉnh của khách hàng một cách hiệu quả cao.
Sau khi làm lại và vệ sinh máy theo tiêu chuẩn, tất cả các bộ phận đã được khử trùng và đóng gói theo tiêu chuẩn cao, Fette Compacting duy trì việc đảm bảo bảo vệ tối đa sức khỏe và an toàn trong công tác phòng chống dịch bệnh, bao gồm cả tài liệu về tất cả các bước.
Trong khi đó, các hạn chế đi lại công cộng đã được giảm bớt một phần do tình hình dịch bệnh diễn biến ổn định ở các tỉnh lân cận Giang Tô và Chiết Giang. Khi máy đến Nhà máy HISUN ở Thái Châu (tỉnh Chiết Giang), các Kỹ sư đầm nén của Fette đã nhanh chóng đến công trường để lắp đặt P2020 mới trong phòng họp báo mới được xây dựng lại vào ngày 3 tháng 4^rd2020. Sau khi hoàn thành các công việc xây dựng còn sót lại trong khu vực ép máy tính bảng của Nhà máy HISUN, nhóm Dịch vụ khách hàng của Fette Compacting Trung Quốc đã bắt đầu dịch vụ chất lượng cao cần thiết để gỡ lỗi, thử nghiệm và khởi động P2020 mới vào ngày 18 tháng 4 năm 2020 Vào ngày 20 tháng 4 năm 2020, kỳ thi SAT và tất cả các khóa đào tạo về máy tính bảng mới với tất cả các thiết bị ngoại vi đã được hoàn thành đầy đủ theo yêu cầu của HISUN. Điều này đã cho phép khách hàng thực hiện kịp thời Tiêu chuẩn sản xuất (PQ) còn lại để bắt đầu sản xuất máy tính bảng FAVIPIRAVIR thương mại trên P2020 mới được giao vào tháng 4 năm 2020.

Bắt đầu từ đàm phán đơn hàng Máy ép viên P2020 vào ngày 23/3^rdNăm 2020, chỉ mất chưa đầy một tháng để hoàn thành Quá trình sản xuất, giao hàng, SAT và Đào tạo máy ép viên P2020 mới và tất cả các thiết bị ngoại vi cho quá trình sản xuất FAVIPIRAVIR tại nhà máy Dược phẩm HISUN chỉ mất chưa đầy một tháng

Chắc chắn là một trường hợp đặc biệt trong một thời điểm rất đặc biệt giữa đại dịch COVID-19 trên toàn thế giới. Nhưng nó có thể là một ví dụ tuyệt vời về việc tập trung cao độ vào khách hàng, tinh thần chung và sự hợp tác chặt chẽ giữa tất cả các bên có thể vượt qua những thách thức lớn nhất như thế nào! Hơn nữa, tất cả mọi người tham gia dự án đều có được động lực cao bởi thành công vượt trội này và sự đóng góp vào cuộc chiến đánh bại Covid-19.