Đại dịch toàn cầu COVID-19 đã thay đổi trọng tâm hướng tới phòng chống dịch và kiểm soát sự lây nhiễm ở tất cả các khu vực trên thế giới.WHO không tiếc công sức kêu gọi tất cả các quốc gia tăng cường đoàn kết và hợp tác để chống lại dịch bệnh lây lan.Giới khoa học đã tìm kiếm vắc-xin coronavirus trong nhiều tuần, đồng thời tiếp tục điều tra về cách điều trị cho bệnh nhân.Cách tiếp cận toàn cầu này đã thúc đẩy đáng kể sự phát triển của các loại thuốc điều trị để điều trị nhiễm COVID-19, lấy mục tiêu nâng cao tỷ lệ chữa khỏi và giảm số người chết là ưu tiên hàng đầu.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. là một trong những công ty sản xuất dược phẩm hàng đầu tại Trung Quốc.Trong quá trình thử nghiệm tại phòng khám trong giai đoạn đầu của đợt bùng phát dịch ở Trung Quốc, thuốc OSD FAVIPIRAVIR của HISUN đã cho thấy hiệu quả tích cực trong điều trị bệnh nhân và hiệu quả lâm sàng tốt mà không có tác dụng phụ đáng kể.Chất kháng vi-rút FAVIPIRAVIR, ban đầu được phát triển để điều trị cúm, đã được phê duyệt để sản xuất và tiếp thị ở Nhật Bản vào tháng 3 năm 2014 với tên thương mại là AVIGAN.Các thử nghiệm lâm sàng ở Thâm Quyến và Vũ Hán đã chỉ ra rằng FAVIPIRAVIR có thể giúp rút ngắn thời gian hồi phục cho các trường hợp nhiễm COVID-19 mức độ nhẹ và trung bình nặng.Hơn nữa, tác dụng tích cực của việc rút ngắn thời gian sốt của những bệnh nhân bị nhiễm trùng đã được quan sát thấy.Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc CFDA đã chính thức phê duyệt FAVIPIRAVIR vào ngày 15 tháng 2 năm 2020. Là loại thuốc đầu tiên có hiệu quả tiềm năng trong điều trị chống lại COVID-19 được CFDA phê duyệt trong thời gian bùng phát dịch bệnh, thuốc được khuyến khích sử dụng cho các chương trình điều trị có hướng dẫn trong Trung Quốc.Ngay cả khi không được cơ quan y tế ở Châu Âu hoặc Hoa Kỳ chấp thuận chính thức và trong trường hợp không có vắc xin hiệu quả và được sử dụng rộng rãi để điều trị COVID-19 ở bất kỳ đâu trên thế giới, thì các quốc gia như Ý cũng đã quyết định chấp thuận sử dụng thuốc.

Trong bối cảnh tình hình dịch bệnh, việc thiết lập sản xuất hàng loạt đã trở thành một cuộc chạy đua với đồng hồ sau khi CFDA chính thức phê duyệt.Với thời gian đưa ra thị trường là điều cốt yếu, HISUN cùng với các cơ quan hữu quan đã khởi xướng những nỗ lực chỉ đạo chung, nhằm đảm bảo sản xuất FAVIPIRAVIR với chất lượng và độ an toàn theo yêu cầu của thuốc.Một lực lượng đặc nhiệm ưu tú và độc đáo bao gồm Cơ quan giám sát thị trường địa phương, thanh tra GMP và các chuyên gia HISUN đã được thành lập để theo dõi và giám sát toàn bộ quá trình sản xuất lô viên nén FAVIPIRAVIR đầu tiên từ nguyên liệu thô đến thành phẩm.

Đội đặc nhiệm đã làm việc suốt ngày đêm để hướng dẫn sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn.Các chuyên gia dược phẩm của Hisun đã làm việc chặt chẽ cùng với các giám sát viên dược phẩm 24/7, trong khi vẫn còn nhiều thách thức phải vượt qua, chẳng hạn như hạn chế kiểm soát giao thông liên quan đến kiểm soát dịch bệnh và tình trạng thiếu nhân viên.Sau khi bắt đầu sản xuất ban đầu vào ngày 16 tháng 2, 22 thùng giấy vận chuyển đầu tiên của FAVIPIRAVIR đã được hoàn thành vào ngày 18 tháng 2, được chỉ định cho các bệnh viện ở Vũ Hán và góp phần xử lý COVID-19 ở trung tâm của đợt bùng phát dịch bệnh ở Trung Quốc.

Theo Li Yue, Trưởng phòng Khoa học Y tế kiêm Tổng Giám đốc, Zhejiang Hisun Pharmaceutical đã cung cấp hỗ trợ thuốc cho nhiều quốc gia sau khi đại dịch lây lan trên toàn thế giới, với sự điều phối của Cơ chế chung Phòng chống và Kiểm soát của Quốc vụ viện Trung Quốc. trong một thời gian ngắn, HISUN đã nhận được sự đánh giá cao từ P.RC.Hội đồng Nhà nước.
Sau những thành tựu to lớn ban đầu, rõ ràng là sản lượng sản xuất FAVIPIRAVIR thực tế sẽ còn quá thấp để đáp ứng nhu cầu điều trị bệnh nhân COVID-19 tại địa phương và toàn cầu.Với 8 dòng P và một máy 102i Lab trong nhà máy OSD của họ, HISUN đã rất hài lòng và quen thuộc với công nghệ Fette Compaction.Với mục tiêu tăng cường sản xuất và nâng cao hiệu quả trong thời gian ngắn nhất, HISUN đã tiếp cận Fette Compaction Trung Quốc để có một giải pháp phù hợp với việc triển khai nhanh chóng.Nhiệm vụ đầy thách thức là cung cấp thêm một máy dập viên nén P2020 Fette nén mới để sản xuất máy tính bảng FAVIRIPAVIR với SAT trong vòng một tháng.
Đối với Nhóm quản lý Trung Quốc Fette Compaction, chắc chắn rằng thách thức phải được làm chủ, với mục tiêu cao hơn trong tình hình dịch bệnh nguy cấp.Ngay cả trong điều kiện bình thường gần như là một "nhiệm vụ bất khả thi".Hơn nữa, tại thời điểm này mọi thứ đã khác xa so với bình thường:

Fette Compaction Trung Quốc vừa bắt đầu hoạt động trở lại sau 25 ngày kể từ ngày 18 tháng 2 năm 2020 từ việc kiểm soát dịch bệnh liên quan đến việc đình chỉ công việc trên toàn Trung Quốc.Mặc dù bắt đầu vận hành thành công theo các biện pháp phòng chống và kiểm soát dịch bệnh nghiêm ngặt, nhưng chuỗi cung ứng địa phương vẫn chưa hoạt động đầy đủ.Các giới hạn đi lại trong nội địa vẫn được áp dụng, yêu cầu liên lạc từ xa và dịch vụ khẩn cấp của khách hàng.Việc vận chuyển trong nước để nhập khẩu các bộ phận sản xuất máy quan trọng từ Đức đã bị xáo trộn nghiêm trọng do năng lực vận tải hàng không giảm đáng kể và việc vận chuyển bằng tàu hỏa bị đình chỉ.

Sau khi phân tích tổng thể nhanh chóng về tất cả các tùy chọn và tính sẵn có của các bộ phận sản xuất, Đội ngũ quản lý của Fette Compaction của Trung Quốc đã xác định nhu cầu từ Hisun Pharmaceutical là ưu tiên hàng đầu.Vào ngày 23 tháng 3 năm 2020, HISUN đã cam kết giao máy P 2020 mới trong thời gian ngắn nhất có thể bằng mọi cách.

Tình trạng sản xuất của máy được theo dõi 24/7, áp dụng nguyên tắc theo dõi “một kèm một” cho tình trạng sản xuất, cải tiến năng lực sản xuất và hiệu quả hoạt động.Trọng tâm là đảm bảo tiến độ thời gian chặt chẽ, đồng thời duy trì chất lượng cao trong sản xuất máy móc.
Do các biện pháp toàn diện và giám sát chặt chẽ, thời gian sản xuất máy ép viên P2020 mới từ 3-4 tháng đã giảm xuống chỉ còn 2 tuần, được hỗ trợ đầy đủ bởi tất cả các bộ phận và nguồn lực của Fette Compaction Trung Quốc.Rào cản tiếp theo cần vượt qua là các chính sách phòng chống dịch bệnh và hạn chế đi lại vẫn được áp dụng tại thời điểm này, cản trở đại diện của khách hàng kiểm tra máy tại Trung tâm năng lực Fette Compaction của Trung Quốc trước khi giao hàng như thường lệ.Trong tình huống đó, nhóm kiểm tra HISUN đã chứng kiến ​​FAT thông qua dịch vụ chấp nhận video trực tuyến.Bằng cách này, tất cả các thử nghiệm và điều chỉnh của máy dập viên và các thiết bị ngoại vi đã được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn FAT và các yêu cầu đặc biệt tùy chỉnh của khách hàng, một cách hiệu quả cao.
Sau quá trình làm lại và vệ sinh máy theo tiêu chuẩn, tất cả các bộ phận đã được khử trùng và đóng gói theo tiêu chuẩn cao, Fette Compaction tôn trọng để đảm bảo tối đa sức khỏe và an toàn trong phòng chống dịch, bao gồm tài liệu hướng dẫn tất cả các bước.
Trong khi đó, các hạn chế đi lại công cộng đã được giảm bớt một phần do tình trạng phát triển dịch bệnh ổn định ở các tỉnh Giang Tô và Chiết Giang lân cận.Khi đến nhà máy HISUN ở Taizhou (tỉnh Chiết Giang), các kỹ sư Fette Compaction đã vội vã đến địa điểm để lắp đặt máy P2020 mới trong phòng ép mới được xây dựng lại vào ngày 3 tháng 4.^rd2020. Sau khi các công trình xây dựng còn sót lại trong khu vực ép viên của Nhà máy HISUN hoàn thành, nhóm Dịch vụ khách hàng của Fette Compaction của Trung Quốc đã bắt đầu dịch vụ chất lượng cao được yêu cầu để gỡ lỗi, thử nghiệm và khởi động P2020 mới vào ngày 18 tháng 4 năm 2020 Vào ngày 20 tháng 4 năm 2020, SAT và tất cả các khóa đào tạo về máy dập viên mới với tất cả các thiết bị ngoại vi đã được hoàn thành đầy đủ theo yêu cầu của HISUN.Điều này đã giúp khách hàng có thể kịp thời thực hiện Chứng chỉ Sản xuất (PQ) còn lại, để bắt đầu sản xuất máy tính bảng FAVIPIRAVIR thương mại trên chiếc P2020 mới được giao vào tháng 4 năm 2020.

Bắt đầu từ cuộc đàm phán đặt hàng Máy nén viên P2020 vào ngày 23 tháng 3^rdNăm 2020, chỉ mất chưa đầy một tháng để hoàn thành Sản xuất máy, giao hàng, SAT và Đào tạo máy dập viên P2020 mới và tất cả các thiết bị ngoại vi cho quá trình sản xuất FAVIPIRAVIR tại nhà máy Dược phẩm HISUN

Chắc chắn là một trường hợp đặc biệt trong một thời điểm rất đặc biệt giữa đại dịch COVID-19 trên toàn thế giới.Nhưng nó có thể là một ví dụ tuyệt vời về việc tập trung cao độ vào khách hàng, tinh thần chung và sự hợp tác chặt chẽ giữa tất cả các bên có thể vượt qua những thách thức thậm chí là lớn nhất!Hơn nữa, tất cả mọi người tham gia dự án đều có được động lực cao bởi thành công đáng kể này và sự đóng góp vào trận đánh bại COVID-19.