Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,một công ty con của Shanghai Pharmaceutical Holdings, đã nhận được Giấy chứng nhận đăng ký thuốc (Giấy chứng nhận số 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) do Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước cấp choViên nang Lenalidomide(Quy cách 5mg, 10mg, 25mg), đã được phép sản xuất.
Thông tin cơ bản
Tên thuốc:Viên nang Lenalidomide
Dạng bào chế:Viên con nhộng
Sự chỉ rõ:5mg, 10mg, 25mg
Phân loại đăng ký:Thuốc hóa học nhóm 4
Số lô:Giấy chứng nhận thuốc tiểu bang H20213802, Giấy chứng nhận thuốc tiểu bang H20213803, Giấy chứng nhận thuốc tiểu bang H20213804
Kết luận phê duyệt: Đạt yêu cầu đăng ký thuốc, được chấp thuận đăng ký, cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc.
Thông tin liên quan
Lenalidomidelà một loại thuốc điều hòa miễn dịch thế hệ mới với chức năng ức chế sự tăng sinh tế bào khối u, gây chết tế bào khối u và điều hòa miễn dịch, được sử dụng chủ yếu trong điều trị đa u tủy và hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) và các bệnh lý khác.Nó được sử dụng kết hợp với dexamethasone để điều trị bệnh nhân người lớn bị đa u tủy chưa được điều trị trước đó không phải là ứng viên để cấy ghép.Sản phẩm này được sử dụng kết hợp với dexamethasone để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh đa u tủy đã được điều trị ít nhất một lần trước đó.Sản phẩm này được sử dụng kết hợp với rituximab để điều trị bệnh nhân người lớn bị ung thư hạch dạng nang (lớp 1-3a) đã được điều trị trước đó.
Viên nang Lenalidomide lần đầu tiên được phát triển bởi Celgene Biopharmaceuticals và bán trên thị trường tại Mỹ vào năm 2005. Vào tháng 12 năm 2019, Nhà máy Dược phẩm Thường Châu đã nộp đơn đăng ký và tiếp thị cho Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước.
Dữ liệu từ Minene.com cho thấy doanh thu toàn quốc của viên nang Nalidomide vào năm 2020 sẽ vào khoảng 1,025 tỷ NDT.
Theo các chính sách quốc gia liên quan, các giống thuốc gốc được phê duyệt theo phân loại đăng ký mới sẽ nhận được hỗ trợ nhiều hơn trong các lĩnh vực như thanh toán bảo hiểm y tế và mua sắm tổ chức y tế.Do đó, việc sản xuất được chấp thuận củaNhà máy dược phẩm Thường Châu's lenalidomideviên nang có lợi cho việc mở rộng hơn nữa thị phần trong lĩnh vực điều trị khối u huyết học và nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường, cũng như tích lũy kinh nghiệm quý báu cho các sản phẩm tiếp theo của công ty để thực hiện phát triển và đăng ký thuốc generic.