Công ty TNHH Nhà máy Dược phẩm Thường Châu,là công ty con của Shanghai Pharmaceutical Holdings, đã nhận được Giấy chứng nhận đăng ký thuốc (Giấy chứng nhận số 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) do Cục Quản lý Dược Nhà nước cấp choViên nang Lenalidomide(Quy cách 5mg, 10mg, 25mg), đã được phê duyệt để sản xuất.
Thông tin cơ bản
Tên thuốc:Viên nang Lenalidomide
Dạng bào chế:Viên nang
Đặc điểm kỹ thuật:5mg, 10mg, 25mg
Phân loại đăng ký:Thuốc hóa học loại 4
Số lô:Giấy chứng nhận thuốc nhà nước H20213802, Giấy chứng nhận thuốc nhà nước H20213803, Giấy chứng nhận thuốc nhà nước H20213804
Kết luận phê duyệt: Đáp ứng yêu cầu đăng ký thuốc, được phê duyệt đăng ký, cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc.
Thông tin liên quan
Lenalidomidelà một thế hệ mới của thuốc điều hòa miễn dịch đường uống có chức năng ức chế sự tăng sinh tế bào khối u, gây ra apoptosis và điều hòa miễn dịch tế bào khối u, chủ yếu được sử dụng trong điều trị bệnh đa u tủy và hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) và các tình trạng khác. Nó được sử dụng kết hợp với dexamethasone để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy chưa được điều trị trước đó và không phải là ứng cử viên cho việc cấy ghép. Sản phẩm này được sử dụng kết hợp với dexamethasone để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy đã được điều trị ít nhất một lần trước đó. Sản phẩm này được sử dụng kết hợp với rituximab để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho nang (độ 1-3a) đã được điều trị trước đó.
Viên nang Lenalidomide lần đầu tiên được Celgene Biopharmaceuticals phát triển và bán ra thị trường Mỹ vào năm 2005. Vào tháng 12 năm 2019, Nhà máy Dược phẩm Thường Châu đã nộp đơn đăng ký và tiếp thị lên Cục Quản lý Dược Nhà nước cho loại thuốc này và đã được chấp nhận.
Dữ liệu từ Minene.com cho thấy doanh số bán viên nang Nalidomide trên toàn quốc vào năm 2020 sẽ đạt khoảng 1,025 tỷ RMB.
Theo các chính sách quốc gia liên quan, các loại thuốc generic được phê duyệt theo phân loại đăng ký mới sẽ nhận được sự hỗ trợ lớn hơn trong các lĩnh vực như thanh toán bảo hiểm y tế và mua sắm của cơ sở y tế. Vì vậy, việc sản xuất được phê duyệtNhà máy dược phẩm Thường Châu's lenalidomideCapsule có lợi cho việc mở rộng hơn nữa thị phần trong lĩnh vực điều trị khối u huyết học và nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường, cũng như tích lũy kinh nghiệm quý báu cho các sản phẩm tiếp theo của công ty để thực hiện việc phát triển và đăng ký thuốc generic.