Daclatasvir Dihydrochloride

Mô tả ngắn gọn:

Tên API chỉ định Đặc điểm kỹ thuật DMF của Mỹ DMF của EU CEP
Daclatasvir Dihydrochloride HCV Trong nhà    


Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

CHI TIẾT SẢN PHẨM

Sự miêu tả

Daclatasvir dihydrochloride (BMS-790052 dihydrochloride) là một loại thuốc mạnh và có hoạt tính qua đường uống.Protein HCV NS5Achất ức chế vớiEC50phạm vi s là 9-146 pM chonhiều kiểu gen sao chép HCV. Daclatasvir dihydrochloride cũng là một loại thuốcpolypeptide vận chuyển anion hữu cơ 1B (OATP1B)OATP1B3chất ức chế vớiIC50s lần lượt là 1,5 µM và 3,27 µM.

IC50& Mục tiêu

EC50: 50 pM (kiểu gen sao chép HCV 1a), 9 pM (kiểu gen sao chép HCV 1b), 71 pM (kiểu gen sao chép HCV 2a), 146 pM (kiểu gen sao chép HCV 3a), 12 pM (kiểu gen sao chép HCV 4a) và 33 pM ( Kiểu gen sao chép HCV 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) và 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) và 3,27 µM (OATP1B3)[3]

Trong ống nghiệm

Daclatasvir (BMS-790052) thể hiện hoạt tính ức chế mạnh đối với tất cả các kiểu gen được thử nghiệm, với EC50giá trị từ 9 giờ tối đến 146 giờ tối. Daclatasvir ức chế kiểu gen sao chép HCV 1a, 1b, 2a, 3a, 4a và 5a bằng EC50các giá trị lần lượt là 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM và 33 pM. Daclatasvir là chất ức chế mạnh virus truyền nhiễm JFH-1 kiểu gen 2a nhân lên trong nuôi cấy tế bào (EC50= 28 giờ tối)[1]. Daclatasvir (BMS-790052) liên kết chặt chẽ với NS5A33-202 và NS5A26-202 bằng Kds lần lượt là 8 nM và 210 nM[2].

Kho

bột

-20°C

3 năm
 

4°C

2 năm
Trong dung môi

-80°C

6 tháng
 

-20°C

1 tháng


Thử nghiệm lâm sàng

Số NCT Nhà tài trợ Tình trạng Ngày bắt đầu

Giai đoạn

NCT03369327 Đại học Khoa học Y tế Tehran|Công ty Dược phẩm RojanPharma Nhiễm virus viêm gan C, đáp ứng với điều trị virus gây suy giảm miễn dịch ở người Ngày 1 tháng 1 năm 2017

Giai đoạn 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Viêm gan C mãn tính Kiểu gen 1b Ngày 27 tháng 11 năm 2017

Giai đoạn 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Nhiễm viêm gan C tháng 12 năm 2009

Giai đoạn 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Virus viêm gan C tháng 3 năm 2013

Giai đoạn 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 1 năm 2012

Giai đoạn 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 12 năm 2013

Giai đoạn 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C mãn tính tháng 5 năm 2008

Giai đoạn 2

NCT02576314 Trung tâm nghiên cứu nhân đạo và sức khỏe|Bệnh viện 302 Bắc Kinh Nhiễm viêm gan C mãn tính tháng 5 năm 2015

Giai đoạn 3

NCT02756936 Trung tâm nghiên cứu chính hãng, Ai Cập|Công nghiệp dược phẩm Zeta Pharma Khỏe mạnh tháng 2 năm 2016

Giai đoạn 1

NCT02771405 Viện Nghiên cứu Y học Nhiệt đới & Gan Quốc gia|Đại học Cairo Viêm gan C, mãn tính|Ung thư biểu mô tế bào gan tháng 3 năm 2016

Giai đoạn 3

NCT03706898 Viriom Nhiễm HIV-1|Suy gan Ngày 1 tháng 10 năm 2018

Giai đoạn 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 2 năm 2015

Giai đoạn 3

NCT02124044 Trung tâm Lâm sàng Viện Y tế Quốc gia (CC)|Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID)|Bristol-Myers Squibb HIV-HCV tháng 2 năm 2014

Giai đoạn 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 12 năm 2015

Giai đoạn 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Suy gan tháng 3 năm 2009

Giai đoạn 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Virus viêm gan C tháng 12 năm 2010

Giai đoạn 2

NCT03063879 Đại học Khoa học Y tế Tehran|Đại học Khoa học Y tế Ahvaz Jundishapur|Đại học Khoa học Y tế Shiraz|Đại học Khoa học Y tế Hamadan Viêm gan C, mãn tính|Suy thận mãn tính Ngày 1 tháng 4 năm 2017

Giai đoạn 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Nhiễm viêm gan C tháng 12 năm 2009

Giai đoạn 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Bệnh viện Boramae thuộc Đại học Quốc gia Seoul|Bệnh viện Severance|Bệnh viện Đại học Inha|Đại học Hàn Quốc|Trung tâm Y tế Gil thuộc Đại học Gachon|Bệnh viện Đại học Hanyang Seoul|Bệnh viện Mokdong thuộc Đại học Ewha Womans|Bristol-Myers Squibb|Bệnh viện Đại học Soonchunhyang Viêm gan C mãn tính tháng 9 năm 2016

NCT04070235 Công ty TNHH Dược phẩm Sanhome Nam Kinh Viêm gan C, mãn tính Ngày 29 tháng 3 năm 2019

Giai đoạn 2|Giai đoạn 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C|Viêm gan mãn tính Ngày 18 tháng 5 năm 2018

Giai đoạn 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 5 năm 2009

Giai đoạn 1

NCT02107365 Viện Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia Pháp-Cơ quan Nghiên cứu Quốc gia về AIDS và Viêm gan Vi rút của Pháp (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Nhiễm virus viêm gan C kiểu gen 4 Tháng 11 năm 2013

Giai đoạn 2

NCT02397395 Janssen R&D Ireland Suy thận|Bệnh thận giai đoạn cuối tháng 5 năm 2015

Giai đoạn 2

NCT03169348 Đại học Assiut Viêm gan C Ngày 1 tháng 11 năm 2017

Không áp dụng

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Nhiễm viêm gan C tháng 12 năm 2014

Giai đoạn 1

NCT03537196 Viện Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia Pháp-Cơ quan Nghiên cứu Quốc gia về AIDS và Viêm gan Vi rút của Pháp (Inserm-ANRS) Viêm gan C|Sử dụng thuốc|Viêm gan siêu vi C Ngày 13 tháng 11 năm 2018

Giai đoạn 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 4 năm 2014

Giai đoạn 1

NCT02772744 Đại học Zagazig|Đại học Cairo Viêm gan C Ngày 1 tháng 11 năm 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 1 năm 2013

Giai đoạn 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 8 năm 2015

Giai đoạn 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 5 năm 2012

Giai đoạn 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C, kiểu gen 1 tháng 12 năm 2011

Giai đoạn 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Virus viêm gan C tháng 5 năm 2012

Giai đoạn 3

NCT01938625 Janssen R&D Ireland Viêm gan C, mãn tính Ngày 12 tháng 12 năm 2013

Giai đoạn 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 1 năm 2012

Giai đoạn 3

NCT03480932 Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg|Viện Quốc gia về Lạm dụng Ma túy (NIDA)|Trung tâm Nghiên cứu và Giáo dục về AIDS YR Gaitonde Viêm gan C, mãn tính Ngày 2 tháng 2 năm 2018

Giai đoạn 2|Giai đoạn 3

NCT03163849 Đại học Assiut Viêm gan c mãn tính Ngày 1 tháng 9 năm 2019

Giai đoạn 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Virus viêm gan C tháng 5 năm 2012

Giai đoạn 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C Ngày 7 tháng 2 năm 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Đại học Ain Shams|Trung tâm nghiên cứu ma túy, Cairo, Ai Cập Bệnh tiểu đường, Loại 2|Viêm gan C|Tương tác thuốc Ngày 9 tháng 9 năm 2017

Giai đoạn 1

NCT02262728 Công ty TNHH Nghiên cứu & Phát triển Janssen Viêm gan C, mãn tính Ngày 30 tháng 9 năm 2014

Giai đoạn 2

NCT02349048 Công ty TNHH Nghiên cứu & Phát triển Janssen Virus viêm gan C tháng 1 năm 2015

Giai đoạn 2

NCT03882307 Đại học Assiut Viêm gan C, mãn tính tháng 5 năm 2020

Giai đoạn đầu 1

NCT02758509 Công viên Salut Mar Viêm gan C mãn tính|Xơ gan Ngày 1 tháng 1 năm 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 3 năm 2013

Giai đoạn 2

NCT03549832 Đại học Assiut|Đại học Sohag|Đại học South Valley Đồng nhiễm HCV Ngày 1 tháng 1 năm 2018

Không áp dụng

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C mãn tính  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 3 năm 2011

Giai đoạn 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C Ngày 28 tháng 2 năm 2014

Giai đoạn 3

NCT02640157 AbbVie Viêm gan C mãn tính|Vi rút viêm gan C|Virus viêm gan C kiểu gen 3 tháng 12 năm 2015

Giai đoạn 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 3 năm 2014

Giai đoạn 3

NCT02624063 Đại học Liên bang São Paulo Viêm gan C, mãn tính tháng 12 năm 2015

Giai đoạn 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C mãn tính Tháng 11 năm 2007

Giai đoạn 1|Giai đoạn 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Nhiễm virus viêm gan C Tháng 11 năm 2012

Giai đoạn 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Virus viêm gan C (HCV) tháng 7 năm 2012

Giai đoạn 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 1 năm 2014

Giai đoạn 3

NCT03540212 Đại học Ain Shams Nhiễm HCV mãn tính Ngày 10 tháng 12 năm 2017

Giai đoạn 2|Giai đoạn 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C mãn tính  

NCT02596880 Đại học Khoa học Y tế Tehran Viêm gan C|Xơ gan tháng 9 năm 2015

Giai đoạn 3

NCT04019717 Công ty dược phẩm Atea Viêm gan C|Viêm gan C, Mãn tính|Viêm gan C mãn tính|Nhiễm virus viêm gan C|Nhiễm HCV Ngày 20 tháng 6 năm 2019

Giai đoạn 2

NCT02992457 Đại học Tanta Viêm gan C tháng 1 năm 2015

Giai đoạn 4

NCT03547895 Đại học Zagazig Xơ gan mất bù Ngày 1 tháng 6 năm 2015

Không áp dụng

NCT03004625 Đại học Y Cao Hùng Bệnh viện Tưởng niệm Chung-Ho|Bệnh viện Tưởng niệm Chang Gung|Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan|Bệnh viện Đa khoa Cựu chiến binh Đài Bắc, Đài Loan|Bệnh viện Đại học Y Trung Quốc|Bệnh viện Đại học Quốc gia Cheng-Kung Viêm gan C Tháng 11 năm 2016

Giai đoạn 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Nhiễm viêm gan C tháng 4 năm 2010

Giai đoạn 2

NCT02309450 Viện Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia Pháp-Cơ quan Nghiên cứu Quốc gia về AIDS và Viêm gan Vi rút của Pháp (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Nhiễm virus viêm gan C kiểu gen 4 tháng 12 năm 2014

Giai đoạn 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Nghiên cứu & Phát triển, LLC Virus viêm gan C tháng 7 năm 2012

Giai đoạn 2

NCT03186313 Bệnh viện Gan Ai Cập|Bệnh viện Wadi El Nil Viêm gan C tháng 9 năm 2016

Giai đoạn 3

NCT03063723 Bệnh viện liên kết thứ ba, Đại học Tôn Trung Sơn Viêm gan C mãn tính (Rối loạn) Ngày 1 tháng 1 năm 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C mãn tính Tháng 10 năm 2009

Giai đoạn 1

NCT01725542 Viện Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia Pháp-Cơ quan Nghiên cứu Quốc gia về AIDS và Viêm gan Vi rút của Pháp (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Đồng nhiễm HCV-HIV tháng 12 năm 2012

Giai đoạn 2

NCT02282709 Quỹ nghiên cứu về gan Viêm gan C mãn tính tháng 2 năm 2014

Giai đoạn 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 2 năm 2014

Giai đoạn 3

NCT03247296 Đại học MTI Viêm gan C Ngày 28 tháng 2 năm 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C Tháng 9 năm 2011

Giai đoạn 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 12 năm 2015

Giai đoạn 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Virus viêm gan C Ngày 31 tháng 3 năm 2013

Giai đoạn 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Nhiễm viêm gan C mãn tính Ngày 11 tháng 7 năm 2013

Giai đoạn 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Viêm gan C, mãn tính tháng 1 năm 2015

Giai đoạn 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 6 năm 2014

Giai đoạn 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Đại học Assiut Viêm gan C tháng 6 năm 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 6 năm 2014

Giai đoạn 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Virus viêm gan C tháng 7 năm 2010

Giai đoạn 2

NCT03748745 Công ty TNHH Dược phẩm Sanhome Nam Kinh Tương tác thuốc Ngày 19 tháng 11 năm 2018

Giai đoạn 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C mãn tính tháng 12 năm 2009

Giai đoạn 2

NCT02565888 Đại học Radboud Viêm gan C|HIV Tháng 11 năm 2015

Giai đoạn 1

NCT02555943 Trung tâm nghiên cứu sức khỏe và nhân đạo|Bệnh viện Bắc Kinh 302|Bệnh viện Nam Phương thuộc Đại học Y miền Nam Nhiễm Viêm Gan C Mãn Tính|Đồng Nhiễm HBV|Tái Kích Hoạt Viêm Gan B tháng 2 năm 2015

Giai đoạn 2|Giai đoạn 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Trung tâm nghiên cứu Nam California Viêm gan C|Xơ gan tháng 1 năm 2015

Giai đoạn 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Bệnh viện Đại học Soonchunhyang|Đại học Dankook|Bệnh viện Đại học Quốc gia Chungnam|Bệnh viện Đại học Konyang|Bệnh viện Đại học Eulji|Bệnh viện Saint Vincent, Hàn Quốc|Bệnh viện Đại học Konkuk|Bệnh viện Cheongju St. Mary, Cheongju , Hàn Quốc|Bệnh viện Severance|Bệnh viện Guro thuộc Đại học Hàn Quốc|Bệnh viện Đa khoa Eulji|Đại học Công giáo Hàn Quốc Viêm gan C tháng 2 năm 2016

Giai đoạn 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 4 năm 2014

Giai đoạn 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Nhiễm virus viêm gan C Tháng 9 năm 2011

Giai đoạn 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Nhiễm virus viêm gan C tháng 4 năm 2014

Giai đoạn 3

NCT02565862 Đại học Radboud Viêm gan C|Tiểu đường|Kháng insulin tháng 1 năm 2016

Giai đoạn 1

NCT04211844 Đại học Ain Shams Viêm gan C mãn tính Ngày 1 tháng 10 năm 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Nhiễm viêm gan C tháng 6 năm 2009

Giai đoạn 2

NCT03883698 Viện khoa học y tế sau đại học Sanjay Gandhi Suy thận, mãn tính|Viêm gan C Ngày 15 tháng 3 năm 2019

Giai đoạn 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 12 năm 2011

Giai đoạn 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Viêm gan C mãn tính tháng 6 năm 2011

Giai đoạn 2

NCT01842451 Tập đoàn dược phẩm Vertex Viêm gan C mãn tính|CHC|HCV|Viêm gan C tháng 6 năm 2013

Giai đoạn 2

NCT02762448 Bệnh viện thành phố Đài Nam Viêm gan c tháng 7 năm 2016

NCT02473211 Trung tâm nghiên cứu nhân đạo và sức khỏe|Bệnh viện 302 Bắc Kinh Nhiễm viêm gan C mãn tính tháng 1 năm 2015

Giai đoạn 2|Giai đoạn 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C mãn tính Ngày 30 tháng 11 năm 2011

Giai đoạn 2

NCT03490097 Đại học Ain Shams Viêm gan c mãn tính|Hội chứng chuyển hóa Ngày 1 tháng 12 năm 2017

Giai đoạn 2|Giai đoạn 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Virus viêm gan C tháng 8 năm 2010

Giai đoạn 2

NCT02333292 Bệnh viện Đại học Valme|Bệnh viện del SAS de Jerez|Bệnh viện đa khoa Universitario Elche|Bệnh viện La Línea de la Conception|Bệnh viện phức hợpario Universitario de A Coruña|Bệnh viện de Figueres|Bệnh viện Universitario Puerto Real|Bệnh viện Universitario Virgen de la Victoria|Bệnh viện Universitario de Canarias| Bệnh viện Đa khoa Đại học Alicante|Bệnh viện Đại học Araba|Bệnh viện Royo Vilanova|Bệnh viện Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Bệnh viện Universitario Reina Sofia de Cordoba|Bệnh viện Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Bệnh viện Clinico Universitario San Cecilio|Bệnh viện Universitario La Fe|Bệnh viện đa khoa Đại học de Valencia|Bệnh viện Universitario Infanta Leonor|Bệnh viện Universitario de Gran Canaria|Bệnh viện đa khoa Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Bệnh viện đại học khu vực Carlos Haya|Bệnh viện Virgen de la Luz|Bệnh viện đa khoa Universitario de Castellón|Bệnh viện Parc Taulí, Sabadell Nhiễm viêm gan C mãn tính tháng 12 năm 2014

NCT03200184 Đại học Khoa học Y tế Tehran Viêm gan C Ngày 1 tháng 9 năm 2016

Giai đoạn 4

NCT03188276 Bệnh viện liên kết thứ ba, Đại học Tôn Trung Sơn Viêm gan C mãn tính Ngày 1 tháng 2 năm 2016

Giai đoạn đầu 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Viêm gan C tháng 9 năm 2012

Giai đoạn 1

 

GIẤY CHỨNG NHẬN

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide, v.v.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Thư-201901

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Quản lý chất lượng1

Đề xuất18Các dự án đánh giá tính nhất quán về chất lượng đã được phê duyệt4, Và6các dự án đang được phê duyệt.

Quản lý chất lượng2

Hệ thống quản lý chất lượng quốc tế tiên tiến đã đặt nền tảng vững chắc cho việc bán hàng.

Quản lý chất lượng3

Giám sát chất lượng xuyên suốt toàn bộ vòng đời của sản phẩm để đảm bảo chất lượng và hiệu quả điều trị.

Quản lý chất lượng4

Đội ngũ Quản lý Chuyên nghiệp hỗ trợ các yêu cầu về chất lượng trong quá trình nộp đơn và đăng ký.

QUẢN LÝ SẢN XUẤT

cpf5
cpf6

Dây chuyền đóng chai Countec Hàn Quốc

cpf7
cpf8

Dây chuyền đóng chai CVC Đài Loan

cpf9
cpf10

Dây chuyền đóng gói bảng CAM của Ý

cpf11

Máy nén Fette của Đức

cpf12

Máy dò viên Viswill Nhật Bản

cpf14-1

Phòng điều khiển DCS

CỘNG SỰ

Hợp tác quốc tế
Hợp tác quốc tế
Hợp tác trong nước
Hợp tác trong nước

  • Trước:
  • Kế tiếp:

  • Viết tin nhắn của bạn ở đây và gửi cho chúng tôi